И.о. ректора РХТУ им. Д.И. Менделеева Илья Воротынцев и научный руководитель РХТУ, первый заместитель председателя Комитета Государственной Думы по науке и высшему образованию Александр Мажуга приняли участие в круглом столе «Законодательные аспекты обращения лекарственных препаратов до их ввода в гражданский оборот», который прошел в Государственной думе 13 марта 2023 г.

В ходе мероприятия прошло обсуждение проблем регистрации новых лекарственных средств, вопросы ускоренного внедрения и бесперебойного выпуска препаратов, необходимость технической модернизации производств, создание фармацевтических производств полного цикла и другие актуальные вопросы.

«Основные проблемы пока сохраняются. Фармсубстанции и вспомогательные вещества для производства лекарственных препаратов, бытовой химии и косметики в основном до сих пор ввозятся из-за рубежа. То же касается оборудования: все реакторы, оборудование для готовых лекарственных форм (коутеры, сушки и пр.), приборы для фарманализа в основном импортные. Отечественных пока не хватает, – отмечает Илья Воротынцев. – Ключевые направления для работы сейчас – это химия растительного сырья, новые системы доставки, вопрос кадрового обеспечения. В вопросах кадров важно помнить о программах СПО, на которых обучаются аналитики, необходимые каждому производству. Но обучение должно проводиться в том числе на отечественном аналитическом оборудовании. Это значит, что производители такого оборудования должны обратить внимание на вузы, где готовят специалистов по технологиям аналитического контроля химических соединений.
Сейчас мы наблюдаем резкое ускорение процесса создания и распространения качественно новых технологий, в том числе цифровых, радикально меняющих рынки, а самое главное – производственных систем.

И все же одной из важнейших проблем с точки зрения регуляторики при производстве активных препаратов является процедура замены сырья в синтезе. По факту она длится больше года ввиду необходимости проведения испытаний на стабильность. Это колоссально долго в существующих условиях: у нас появляются новые отечественные производители, которые выходят на рынок с качественным сырьем, однако длительные задержки для таких производителей неприемлемы, так как чаще всего это малый бизнес. Именно поэтому примеров реальной локализации химических интермедиатов пока единицы».

Научный руководитель РХТУ им. Д.И. Менделеева, первый заместитель председателя Комитета Государственной Думы по науке и высшему образованию Александр Мажуга отметил, что комитет в настоящий момент рассматривает ряд инициатив, связанных с разработкой и производством активных фармацевтических субстанций, а также с производством готовых лекарственных форм: «Можно выделить несколько ключевых инициатив. Прежде всего это все, что связано с разработкой высокотехнологичных, интеллектуально емких препаратов – например, препаратов для генной терапии, пептидных препаратов, различных препаратов на основе антител, а также препаратов для терапии орфанных заболеваний и радиофармацевтических препаратов. Второй блок связан с законодательным обеспечением производства активных фармсубстанций химического происхождения с акцентом на противовирусных и антибактериальных препаратах. При комитете была создана рабочая группа, которая в сотрудничестве с Минпромторгом и Минздравом разрабатывает стратегию производства полного цикла для таких субстанций».

По словам Александра Мажуги, для решения подобных задач важно решить в том числе проблему кадрового обеспечения, причем здесь невозможно обойтись специалистами одного направления подготовки: нужны медики, биологи, химики, технологи и биотехнологи.

Александр Мажуга подчеркнул, что очень важно четко понимать запрос индустрии на те или иные кадры. Кроме того, необходимо максимально задействовать образовательный и научный потенциал российских университетов для создания специализированных центров, направленных на микро- и малотоннажное производство химической и биологической продукции. У РХТУ уже есть опыт создания такого центра совместно с отраслевым партнером.