Биофармацевтическая компания НАНОЛЕК выпускает инновационные и биотехнологические препараты. Компания входит в тройку поставщиков вакцин и единственная в России выпускает вакцину от полиомиелита. В портфеле компании – лекарства для профилактики и лечения социально значимых и редких заболеваний.
Код вакансии: 112-22
Должностные обязанности:
-
Проведение клинических исследований в соответствии с правилами GCP, а также действующим законодательством;
-
Разработка дизайна клинических и доклинических исследований;
-
Подготовка проектной документации для проведения исследований;
-
Контроль выполнения планов клинических исследований, предоставление отчетности, выбор исследовательских центров и главных исследователей, CRO, ЦЛ и других поставщиков услуг;
-
Сбор и проверка отчетов об исследованиях и первичной документации (протоколы и первичные данные) с
подразделений и лабораторий для формирования регистрационного досье и ответы на запросы регулятора, заполнение чек-листов;
-
Проведение аудита досье на препараты в части доклинических (ДКИ) и клинических исследования (КИ);
-
Подача документов в Минздрав России для получения разрешения на проведение КИ, внесения изменений в разрешение, получение разрешения на ввоз/вывоз биообразцов в рамках проведения КИ, а также сообщения о завершении КИ Составление и предоставление отчетности в регуляторные организации.
Требования к кандидатам:
-
Высшее профессиональное образование по специальности (медицинское, фармацевтическое);
-
Опыт работы в области клинических и доклинических исследованиях не менее 5 лет;
-
Знание английского языка не ниже intermediate (устный и письменный);
-
Владение ПК на уровне продвинутого пользователя, MS Office, 1С;
-
Аналитические способности, внимательность, гибкость мышления, ответственность, желание работать в команде, коммуникабельность, навыки делового общения и переписки с партнерами, нацеленность на результат.
Условия труда:
-
ДМС страхование со стоматологией после испытательного срока;
-
Корпоративный фитнес;
-
Возможность профессионального развития;
-
График работы с 9 до 18;
-
Офис в шаговой доступности от м. Савеловская, м. Белорусская, м. Новослободская.
